Gli apparecchi elettro-medicali (EM) che fanno uso della tecnologia agli infrarossi per rilevare il calore emesso naturalmente sulla superficie della pelle del viso possono risultare utili alle porte di accesso e di uscita e agli ingressi di edifici, in condizioni di controllo ambientale in interni, per separare gli individui febbricitanti tra quelli non, allo scopo di facilitare la prevenzione della diffusione di malattie trasmissibili.
Può essere necessario prestare una cura particolare nella valutazione di individui effettuata in condizioni ambientali mutevoli, ma la parte interna dell’angolo palpebrale dell’occhio che è irrorata dall’arteria carotidea interna si è dimostrata essere un punto di misura affidabile.
Termografi elettro-medicali (EM) e altri termografi non EM
I termografi di screening (cd termoscanner) per la verifica della temperatura febbrile umana (elettro medicali – EM) devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) o Direttiva 93/42/CEE (MDD) e devono essere testati ed etichettati in conformità con i seguenti standard:
– EN 80601-2-59:2009: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana
– specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a EN 80601-2-59:2009.
Classificazione: Dispositivi medici di classe IIa
IEC 80601-2-59:2017 “Medical electrical equipment – Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening” pubblicata in data 19.09.2017, non ancora armonizzata per il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) o Direttiva 93/42/CEE (MDD).
Comuni Termocamere ad infrarossi ad uso professionale/industriale (non elettro-medicali), non possono essere utilizzati in modo affidabile per misurare la temperatura corporea, a meno che non abbiano conformità come termografo Elettro Medicale.
Tabella 1 – Termometri a distanza e norme tecniche
I termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.
1) Sia testato ed etichettato in conformità con i seguenti standard: IEC 80601-2-59:2017: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana;
2) Sia testato utilizzando specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a IEC 80601-2-59:2017.
Ciò potrebbe includere:
a) La precisione della temperatura di laboratorio di un sistema teletermografico di screening, compresa l’incertezza di misura, è inferiore o uguale a ± 0,5 °C (± 0,9 °F) nell’intervallo di temperatura di almeno 34-39 °C (93,2-102,2 °F);b) Il sistema include un’accurata sorgente di riferimento della temperatura del corpo nero;c) Sia la stabilità che la deriva sono inferiori a 0,2 °C (0,36 °F) entro un lasso di tempo specificato dal produttore; ed) La valutazione del rischio del dispositivo affronta tutti i potenziali problemi di sicurezza, tra cui:
i) sicurezza elettrica;
ii) compatibilità elettromagnetica;
iii) sicurezza meccanica;iv) temperature eccessive e altri pericoli;
v) Precisione di controlli, strumenti e visualizzazione delle informazioni;
vi) Considerazioni sul software associato ai sistemi medici elettrici programmabili, comprese le connessioni di rete, evii)
Norme Tecniche
EN 80601-2-59:2009 Apparecchi elettromedicali – Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008) (armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
La presente Norma particolare modifica ed integra la IEC 60601-1 (terza edizione del 2005):
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance (armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)
La presente Norma particolare modifica ed integra la IEC 60601-1 – Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
EN 60601-1:2007 Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) (norma armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)).
EN ISO 80601-2-56:2017 Apparecchi elettromedicali – Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura del corpo (norma non armonizzata)
La norma è applicabile alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali dei termometri clinici elettrici utilizzati per la misurazione della temperatura del corpo dei pazienti.
La norma particolare EN ISO 80601-2-56:2017 modifica ed integra la IEC 60601-1 (terza edizione del 2005): Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance.
Fig. 4 – Termografo di screening per la verifica della temperatura febbrile umana
Definizioni EN 80601-2-59
Taratura insieme di operazioni che stabiliscono, in condizioni specificate, la relazione che intercorre tra i valori delle grandezze indicate da uno strumento di misura o da un sistema di misura, oppure i valori rappresentati da misure effettuate su materiali o su un materiale di riferimento ed i valori corrispondenti ottenuti per mezzo di rilevatori normalizzati
Sorgente di taratura sorgente di riferimento per la radiazione infrarossa del corpo nero, di temperatura ed emissività note e tracciabili
Rivelatore un sensore termico a infrarossi, o insieme di sensori in grado di rivelare l’energia termica a infrarossi irradiata dalla superficie del viso o da un altro oggetto
Note il rivelatore risponde alla radiazione infrarossa netta e converte tale risposta in segnali elettrici.
Emissività rapporto della velocità di propagazione termica dell’energia elettromagnetica emessa da un oggetto, come conseguenza della sua temperatura propagata in una data direzione, per unità di angolo solido in quella direzione e per l’unità di area proiettata perpendicolarmente alla direzione di una superficie su quella del corpo nero ideale, alla stessa temperatura e nelle stesse condizioni spettrali
Note 1 l’emissività della pelle umana asciutta è considerata uguale a 0,98.
Note 2 un corpo nero ideale è descritto dalla legge di planck.
Sorgente di riferimento della temperatura esterna parte del termografo di controllo utilizzata per assicurare il funzionamento preciso tra le tarature, per mezzo di una sorgente di radiazione ad infrarossi, di temperatura ed emissività
Nota la sorgente di riferimento della temperatura esterna viene normalmente rappresentata in ciascun termogramma o prima di ciascun termogramma.
Viso parte anteriore del cranio del paziente oggetto della misura
Pixel di immagine rilevazioni termiche a infrarossi individuali, effettuate dal RIVELATORE
Nota Il numero di PIXEL dell’IMMAGINE è indicato sotto forma di matrice, ad esempio il numero di sensori in orizzontale (H) per il numero di sensore in verticale (V), ad esempio nel caso di un RIVELATORE dì 120 (H) x 120 (V) il numero di PIXEL dell’IMMAGINE sarebbe di 14 400.
Precisione da laboratorio livello di concordanza tra il risultato di una misura (effettuata con il termografo di controllo) ed il valore effettivo del misurando
Nota la precisione da laboratorio è un concetto qualitativo. per una descrizione quantitativa si dovrebbe utilizzare il termine “incertezza”.
Termografo/Termocamera di controllo, apparecchio Elettro Medicale(EM) o Sistema Medicale che:
Rileva La Radiazione Ad Infrarossi Emessa Dal Viso, Per Mezzo Della Quale Si Ottiene Un Termogramma Dal Target;
Rileva La Radiazione Ad Infrarossi Emessa Da Una Sorgente Di Riferimento Della Temperatura Esterna;
Visualizza Un’immagine Termica Radiometrica;
Permette La Lettura Della Temperatura Dal Target; E Confronta Tale Lettura Della Temperatura Con La Temperatura di Soglia Per Determinare Se Il Paziente Si Trova In Uno Stato Febbrile
Nota 1 una Termocamera di controllo è un apparecchio em di controllo della temperatura non invasivo e senza contatto, utilizzato per misurare la temperatura del viso e per visualizzare la regione controllata con un colore differente, nel caso in cui la temperatura superi il valore impostato per la temperatura di soglia.
Nota 2 una Termocamera di controllo deve identificare il target dal termogramma, in modo da permettere la lettura della temperatura del target.
Auto-correzione processo automatico effettuato per compensare la deriva del RIVELATORE
Nota un rivelatore a microbolometro non raffreddato può essere soggetto ad una deriva significativa nelle sue misure effettuate nel tempo.
Esempio: allo scopo di ridurre l’errore introdotto dalla possibile deriva, una Termocamera di controllo effettua una auto-correzione.
Temperatura della pelle temperatura della superficie dell’epidermide misurata dal piano di lavoro del target in una Termocamera di controllo, con una appropriata regolazione della emissività della pelle
Note l’emissività della pelle umana asciutta è considerata uguale a 0,98.
Target regione delle viso scelta per il confronto con la temperatura di soglia
Piano del target piano di focalizzazione perpendicolare alla linea di vista del termografo di controllo temperatura di soglia regolazione della temperatura, al di sopra della quale il termografo di controllo indica che il target si trova in uno stato potenzialmente febbrile
Nota Questa temperatura viene normalmente indicata in gradi Celsius.
Piano di lavoro del target regione del piano del target che soddisfa le prescrizioni di prestazione specificate
Nota il piano di lavoro del target può coincidere con tutto o con parte del piano del target.
PRESTAZIONI ESSENZIALI:
Il FABBRICANTE deve identificare quali funzioni degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM costituiscono le PRESTAZIONI ESSENZIALI. Quando la presente Norma specifica che le PRESTAZIONI ESSENZIALI devono essere rispettate effettuando una particolare prova, si devono utilizzare le funzioni sopra determinate e la conformità deve essere verificata con esame a vista, e se necessario, con una prova funzionale.
NOTA Quando le prescrizioni della presente Norma fanno riferimento alle PRESTAZIONI ESSENZIALI, queste vengono determinate dal FABBRICANTE in funzione della sua politica di accettabilità del RISCHIO. La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO.
Tabella 10 – Prestazioni essenziali EN 80601-2-59
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Allegato C EN 60601-1 |EN 80601-2-5Prescrizioni di marcatura ed etichettatura per gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM
C.1 Marcature poste sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM o di loro parti
Le prescrizioni per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM e delle sue parti si trovano in 7.2. Le prescrizioni supplementari per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM e delle sue parti si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.1. I simboli e i segnali di sicurezza utilizzati per le marcature poste all’esterno degli APPARECCHIO EM si trovano nell’Allegato D.
I termometri manuali a distanza devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.
Riassumendo abbiamo compreso che:
Una termocamera per usi non medicali, deve essere tarata ed avere una specifica capacità di di AUTOCORREZIONE, con RISOLUZIONE MINIMA del termogramma del VISO di 180 x 135 PIXEL.
Misuratori a distanza NON MEDICALI, sono Pirometri, e hanno come emissività impostata 0.95 e non 0.98 (faremo vedere successivamente 4 prove effettuate con una Termocamera Tarata con diverse impostazioni della Emissività!)
La temperatura SUPERFICIALE NON è LA TEMPERATURA CORPOREA, quindi le Termocamere E.M. o non E.M, ma con funzione screening, riescono a valutare la soglia di superamento della Temperatura Standard, indicando quindi un’anomalia!
Qui di seguito una prova effettuata con la verifica della temperatura corporea misurata con strumento medicale (termometro CHE SEGNA 35,7°c) ) e le verifiche effettuate come da indicazioni (quindi il volto nella parte interna dell’angolo palpebrale dell’occhio che è irrorata dall’arteria carotidea interna) e sul palmo di una mano.
Tutte le prove sono state effettuate con emissività 0.98 (pelle UMANA) e 0.95 (taratura tipica di Pirometri / termometri laser non medicali e Termocamere non medicali)
Il risultato è evidente: la temperatura superficiale è ben inferiore rispetto a quella interna, quindi uno stato febbrile di 37.5°C.
Da notare che la temperatura rilevata con la corretta emissività è più alta o più bassa a parità di misurazione.
Questo ci fa comprendere che una Termocamera non adatta, può indicare erroneamente temperatura più alte o più base della realtà, solo con questo singolo parametro non correttamente impostato/impostabile!
Qui sotto riportiamo un semplice esempio, dove si nota, che con la giusta emissività, ma misurando la temperatura in modo errato (fronte e non lobo tempoarale, o non nella parte interna dell’angolo palpebrale dell’occhio, le misure variano da 31.4°C a 35.8°C.
Questo fa ben comprendere che una misurazione errata può essere falsata anche di 4°C.
